Se anticipa que el impacto directo de la Regla de Privacidad en las operaciones de la HAB será mínimo. La HAB no cumple los requisitos de la definición de una entidad regida según la Regla de Privacidad.  Por lo tanto, la HAB no está sujeta a la Regla de Privacidad.  Sin embargo, la HAB permanece sujeta a la Ley federal de privacidad.  

En conformidad con la Regla de Privacidad, una entidad regida puede divulgar información médica protegida sin la autorización del individuo para realizar actividades de supervisión médica, y para actividades y objetivos de salud pública, a funcionarios autorizadas por ley para recolectar y recibir esa información. La Regla de Privacidad permite la emisión de algunos informes de datos exigidos por la HAB sin la autorización del individuo, por la excepción de la supervisión médica y/o la excepción de salud pública, dependiendo del objetivo para el cual se recolecta dicha información. Por ejemplo, al otorgar subvenciones, la HAB debe monitorear y evaluar esas subvenciones a través de actividades de evaluación en virtud del artículo 241 de la Ley de Servicio de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) y los requisitos administrativos unificados para subvenciones. Con este propósito, se permite la divulgación de información médica protegida por parte de entidades regidas a la HAB, de acuerdo con la excepción de la supervisión médica (CRF 45 §164.512(d)).  En otras circunstancias, la HAB está autorizada por ley a recolectar información para monitorear las tendencias en la epidemia del VIH, tal como datos demográficos en solicitudes de financiamiento en virtud de la ley Ryan White CARE.  (Consulte las secciones de la Ley PHS siguientes:  2605(b), 2613(c), 2617(b)(2), y 2664(a)(2)).  Se permite la divulgación de información médica protegida por parte de entidades regidas a la HAB con este fin, en virtud de la excepción a la actividad de salud pública (CRF 45 §164.512(b)).

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IMPACTO EN LOS PROYECTOS DE DEMOSTRACIÓN A CLIENTES (PDC)

La HAB financia proyectos de demostración a clientes (PDC).  Estos proyectos han desarrollado sus propios procedimientos para la Junta de Revisión Institucional (IRB). 

Las divulgaciones para investigación pueden hacerse sin autorización, si la entidad regida recibe información apropiada de que una Junta de Revisión Institucional (IRB) o una Junta de privacidad deciden no aplicar, en forma total o parcial, el requisito de la autorización del individuo.  Esta función podrá ser desempeñada por un IRB existente, que se haya creado de acuerdo con la Regla Común (o con las reglamentaciones de la FDA) que regula las investigaciones financiadas federalmente, o las reglamentaciones de protección del ser humano de la FDA.  La Regla de Privacidad incluye requisitos específicos para crear Juntas de Privacidad.

Composición de la Junta de Privacidad

Las Juntas de Privacidad deben:

• Tener miembros que provengan de distintas disciplinas y la capacidad profesional apropiada para revisar el efecto del protocolo de investigación sobre los derechos de privacidad y los intereses relacionados del individuo.
• Incluir al menos un miembro que no pertenezca a la entidad regida, no pertenezca a ninguna entidad que conduce o patrocina la investigación, y que no sea familiar de ninguna persona que esté vinculada a esas entidades.            
• No incluir en la revisión de un proyecto a ningún miembro que tenga un conflicto de interés con ese proyecto.

Documentación exigida

Para que la documentación de exención de la autorización sea suficiente para permitir a la entidad regida el uso o la divulgación de información médica para investigación, deberá contener: (1) una declaración identificando al IRB o a la Junta de Privacidad; (2) la fecha en la cual la alteración o exención fue aprobada; (3) una declaración de que el IRB o la Junta de Privacidad determinó que la alteración o la exención satisface los criterios aplicables, usados para evaluar la solicitud de alteración o exención; (4) una descripción breve de la información médica protegida que es necesaria; (5) una declaración de que la alteración o la excención fue revisada según los procedimientos de revisión ordinarios y extraordinarios; y (6) la(s) firma(s) exigida(s).

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• A los beneficiarios de la ley Ryan White CARE se les puede exigir que divulguen cierta información a la HAB u otras agencias del DHHS, como condición para la concesión de las subvenciones. Cuando se está recolectando esta información para desempeñar las funciones del programa y asignar funciones de administración, la Regla de Privacidad admite este tipo de divulgación sin la autorización individual, como actividades de supervisión de la salud, sujetas a los requisitos del mínimo necesario.  
  

• A los beneficiarios de la ley Ryan White CARE se les puede exigir que brinden cierta información a la HAB, como condición para la concesión del subsidio. Cuando se está recolectando esta información para monitorear tendencias en la epidemia del VIH, la Regla de Privacidad permite estas divulgaciones sin la autorización del individuo para beneficio de la salud pública, sujetas a los requisitos del mínimo necesario.